Montag 1.4.2019 - Donnerstag 4.4.2019

Basiswissen GxP (GMP, GLP, GCLP, GCP)

Schwerpunkt ist die Vermittlung des GxP-Grundwissens. Schwerpunkt des ersten Tages ist die Vermittlung des GMP-Grundwissens. Schwerpunkt des zweiten Tages ist die Vermittlung des GLP-Grundwissens. Wichtige GLP-Begriffe; Anforderungen an eine GLP-Prüfeinrichtung; SOPs, Prüfpläne und Abschlussberichte; Protokollierung und Archivierung; Aufgaben von Prüfleitern und QS-Einheiten; Inspektionen und behördliche Abnahme; kritische Punkte in der Praxis. Schwerpunkt des dritten Tages ist die Vermittlung von Anforderungen an Laboratorien, die an der Schnittstelle zwischen GCP und GLP stehen, oder als akkreditiertes Labor in klinischen Prüfungen (Arzneimittel oder IVD-Medizinprodukte) mitarbeiten (wollen). Spezifische Fragestellungen, die einem Labor unterschiedlichster Herkunft (GLP, GCP, Akkreditierung, universitäre Forschung) im Rahmen der Analysen von Proben klinischer Prüfungen begegnen, werden angesprochen und Lösungen für die Umsetzung vorgestellt. Eigene Fragen können mitgebracht werden! Schwerpunkt des vierten Tages ist es die Teilnehmer/innen in die Grundlagen der klinischen Studien nach heutigen Qualitätsstandards einzuführen. Der Kursleiter richtet die Schwerpunkte nach den Bedürfnissen der Kursteilnehmer aus. Auf alle Fälle werden die Vorgaben der Bundesärztekammer zum Grundlagenkurs für Prüfer / Stellvertreter / Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach AMG / Verordnung EU/536/2014, wie sie im Deutschen Ärzteblatt am 07. Oktober 2016 veröffentlicht wurden, erfüllt und entsprechend bescheinigt.

Veranstalter:

Klinkner & Partner GmbH
Wilhelm-Heinrich-Str. 16,
66117 Saarbrücken
Telefon: 0681 982 10-0
E-Mail: info@klinkner.de
http://www.klinkner.de

Termininformationen:
Montag 1.4.2019 - Donnerstag 4.4.2019
Ort:
Freising