LIMS versus Middleware

Effizientes Labormanagement – welche Software ist die richtige?

Die Autoren von Infoteam Software vergleichen in ihrem Artikel klassische Laborinformationsmanagementsysteme mit skalierbaren Middleware-Lösungen.

© ipopba/istock.com

Der Trend der Digitalisierung ist im Labor unter dem Begriff „Labor  4.0“ und dessen Spielarten (z. B. „Lab of the Future“) allgegenwärtig und bietet Laborbetreibern enormes Potenzial zur Steigerung der Effizienz. Zwei wichtige Bereiche sind hierbei die Planung und Automatisierung von Arbeitsabläufen sowie das vernetzte und intelligente Datenmanagement über alle IT-Ebenen hinweg – also von der Geräteintegration auf Laborebene über die elektronische Dokumentation manueller Abläufe bis hin zur Anbindung an Managementsysteme (z. B. LIMS). Dabei zeigen sich in der Praxis je nach Anforderungen und Voraussetzungen durchaus unterschiedliche Ansätze. Im Folgenden wird das klassische LIMS mit skalierbaren, flexiblen Middleware-Lösungen verglichen.

Labore arbeiten besonders dann effizient, wenn zwei Voraussetzungen erfüllt sind: Zum einem müssen die Prozesse im Labor schlank und gradlinig, zum anderen muss eine valide Datenbasis leicht zugänglich sein. Durch zunehmende Digitalisierung und Netzwerkintegration im Rahmen von Labor 4.0 bieten sich vielfältige Möglichkeiten, dies umzusetzen. In der Praxis entscheiden vor allem die Betriebsgröße und der Anspruch an die Skalierbarkeit darüber, ob Effizienzpotenziale von vornherein richtig eingeschätzt und später auch genutzt werden. Eine intensive Situationsanalyse im Vorfeld des Digitalisierungsprozesses zahlt sich deshalb mit Projektstart bis weit in die Zukunft aus – schließlich stehen für unterschiedliche Anforderungen auch unterschiedliche Lösungen zur Verfügung.

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LIMS als Top-Down-Lösung bei hochgradiger Standardisierung

Besonders Labore mit hochgradig standardisierten Abläufen, wie sie beispielsweise in der Analytik, im Produktionsumfeld oder der In-Vitro-Diagnostik zu finden sind, setzen in diesem Kontext häufig auf Labor-Informations- und Management-Systeme (LIMS). Als Standardsoftware für das Labormanagement ist ein LIMS zunächst einmal schnell verfügbar. Die Implementierung eines solchen Systems benötigt dabei einen vergleichsweise geringen initialen, zeitlichen Aufwand. Zudem können anfallende Wartungsarbeiten ausgelagert werden. Fällt die Entscheidung auf ein LIMS als Plattform zur Laborsteuerung, sind jedoch besondere Rahmenbedingungen zu beachten.

Laborinformationssystemen liegt der sogenannte Top-Down-Ansatz zu Grunde. Für eine schnelle Implementierung müssen Strukturen und Abläufe im Labor an die Vorgaben der Software angepasst werden, im anderen Fall steigt der initial niedrige Aufwand mit der Anzahl der Anpassungen erheblich. Im Umkehrschluss sind Änderungen im Prozessablauf nur auf höherer IT-Ebene realisierbar. Das System ist damit wenig flexibel und individuellen Laboranforderungen kann nur eingeschränkt Rechnung getragen werden.

Neben der Betrachtung der reinen Abläufe im Labor ist die Bereitstellung einer validen Datenbasis von entscheidender Bedeutung. Im Zusammenhang mit LIMS werden Proben auf dem Laborgerät verarbeitet und klassifiziert. Für die Berechnung zur Validierung erfolgt ein Upload der Messdaten in das LIMS. Problematisch: Auch nicht validierte Daten gelangen somit in das LIMS. Um das Ziel einer sauberen Datenbasis zu erreichen, sind deshalb weitere Maßnahmen zur Bereinigung notwendig. Tatsächlich lässt sich dies nachträglich oft nur schwer erreichen, führt aber in jedem Fall zu einer zusätzlichen Ressourcenbindung.

Middleware für flexible Prozesse

Bild 1: Skalierbare Middleware als Bindeglied zwischen Geräte- bzw. Laborebene und höheren Managementebenen. © Infoteam Software

Für Labore mit flexiblen Anforderungen an Prozessmodellierung und Datenverarbeitung bietet der Einsatz einer skalierbaren Middleware als verbindendes Element zwischen Laborebene und der höheren Managementebene meist den höchsten Nutzen (Bild 1). Skalierbarkeit bedeutet in diesem Zusammenhang, dass die Middleware häufig auf vorentwickelten Modulen bzw. Frameworks basiert, die gängige Grundfunktionalitäten zur Verfügung stellen und sich individuell gemäß den Anforderungen einzelner Labore zusammensetzen lassen. Wenn das eingesetzte Framework bereits eine grundlegende Dokumentation und nachweisbare Tests beinhaltet, reduziert sich die Entwicklungszeit sogar dann deutlich, wenn regulatorische Konformität bei der Vorverarbeitung von Daten notwendig ist – beispielsweise, weil aus Messdaten Resultate generiert werden. Spezielle Anforderungen und Funktionalitäten können zudem passend entwickelt und in die Middleware integriert werden. Eine praxisnahe Struktur lässt sich durch vier grundlegende Use-Cases beschreiben (Bild 2):

  • Steuerung:
    Geräteintegration, Konsolidierung und Weitergabe von Prozess-, Mess- sowie Metadaten an übergeordnete IT-Systeme (Monitoring) und Ablaufsteuerung (Workflows);
  • Analyse:
    Verarbeitung von Messdaten zu Resultaten, Abbildung von Messreihen und zusammengehörigen Werten (Datenaggregation);
  • Handhabung:
    Digitale Dokumentation, elektronisches Laborbuch (ELN), digitale und interaktive Arbeitsanweisungen (SOPs);
  • Optimierung:
    Prozessanalyse und -verbesserung, Inventarisierung und Auslastungssteuerung von Laborgeräten, Datenexploration (Design of Experiments, Deep Learning).

Dadurch können Middleware-Lösungen grundsätzlich sowohl Funktionalität auf Laborebene als auch auf LIMS-Ebene übernehmen und sind somit für kleine Labore mit einer rudimentären Labor-IT-Infrastruktur besonders interessant.

Bild 2: Praxisnahe Struktur für modular aufgebaute Middleware-Lösungen. © Infoteam Software

Dieser sogenannte Bottom-Up-Ansatz generiert zwar erst einmal höhere Entwicklungszeiten im Vergleich zur Verwendung von Standardsoftware, bietet dafür im Gegenzug aber genau passend abgestimmte Softwarelösungen. Das gilt insbesondere auch für die Validierbarkeit im regulierten Umfeld: Während klassische, SPS-nahe SCADA-Systeme üblicherweise keine (einfache) Validierung erlauben, lässt sich bei dediziert entwickelten Middleware-Lösungen von vornherein ein Prozess wie GAMP 5 berücksichtigen. Zudem vereinfacht bzw. verkürzt dies langfristig die Arbeitsabläufe im Labor, denn Labore können nun selbständig Geräte flexibel in das Gesamtsystem einbinden, über die Middleware ansteuern und in die verschiedenen Versuchsanordnungen und Arbeitsabläufe integrieren – ohne auf Anpassungen von externen Anbietern angewiesen zu sein. Sämtliche Versuche, Prüfungen und die Dokumentation können so digital gesteuert und normenkonform rückverfolgbar direkt am Laborarbeitsplatz erfolgen. Zudem übernimmt die Middleware als Schnittstelle zu höheren IT-Systemen auch die Vorverarbeitung von Daten und den Transfer in einheitliche oder gar standardisierte Datenformate. Das LIMS stellt somit nur noch geprüft valide Daten aus der Middleware bereit.

Labor-IT: Anforderungen entscheidend

Die Wahl der geeigneten Labor-IT orientiert sich stark an den Anforderungen der jeweiligen Laborumgebung. Klassische LIMS bieten vor allem für Labore mit hochgradig standardisierten Laborabläufen Vorteile. Oft sind hier Warenwirtschafts- und Kundenpflege-Systeme bereits integriert, die Kundenstammdatenpflege und Rechnungstellung unterstützen. Für flexible Laborabläufe mit Fokus auf die Abläufe im Labor selbst bieten sich moderne Middleware-Lösungen an. Sie stellen eine Verbindung zwischen Laborebene und Managementebene her, indem sie die Datenverarbeitung oder Aufgaben in der Laborsteuerung ohne Eingriffe ins LIMS ermöglichen. Der Einsatz von Frameworks zur Entwicklung laborspezifischer Middleware-Lösungen bietet Skalierbarkeit im höchsten Maße bei gleichzeitig schnellem Prototyping und ist somit auch für kleinere Labore mit heute schmaler Labor-IT geeignet, um individuelle Anforderungen passgenau abbilden zu können. Dank ihrer Modularität wachsen diese Systeme zusammen mit den Anforderungen der Nutzer. Zukünftig steigende Analysekapazitäten oder veränderte regulatorische Anforderungen lassen sich so meist effizient innerhalb des bestehenden Systems realisieren.

AUTOREN
Alexander Brendel

Director Life Science
infoteam Software AG

Patrick Kraus
Marketing Communications Manager
infoteam Software AG

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