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Simulationsschränke für die Arzneimittelentwicklung

GLP-Checkliste hilft bei Qualitätssicherung

Binder unterstützt seine Kunden mit einer Checkliste, die dabei hilft die Anforderungen des GLP an in der Arzneimittelentwicklung eingesetzte Simulationsschränke zu erfüllen.

Checkliste © CCO, Pixabay

Um der Guten Laborpraxis (GLP) gerecht zu werden, gibt es auch spezielle Anforderungen an die eingesetzten Geräte. Zum Beispiel an Klimaschränke, die den Laboranten als Hilfsmittel dienen. Auch Wartungs- und Reparaturunterlagen müssen bei der Prüfung eines neuen Medikamentes einsehbar sein.

Damit auf der Geräteseite bei der Zulassung alle Regularien befolgt werden, hat Binder für seine Kunden eine Checkliste aufgestellt. Diese leitet den Anwender durch die wichtigsten Punkte, die für die Einhaltung seiner Abläufe relevant sind. So wird beispielsweise gefragt: Ist die Versorgung von CO2 sichergestellt? Stehen Back-up-Schränke für den Notfall zur Verfügung? Ist ein Reinigungsplan oder ein Wartungsplan erstellt worden? All diese Fragen helfen dem Nutzer bei der Arbeit mit einem Simulationsschrank, wenn er die Qualitätsrichtlinien der Guten-Laborpraxis-Gesetz erfüllen will.

Das Qualitätssicherungssystem „Gute Laborpraxis“ (GLP), wurde 1978 eingeführt, nachdem die FDA (Food and Drug Administration) bereits in den Jahren davor erhebliche Mängel bei den toxikologischen Untersuchungen festgestellt hatte. Mit der Einführung des Chemikaliengesetzes wollte man bewirken, dass neu zugelassene Medikamente für den Menschen auch wirklich sicher sind und jegliche Risiken minimiert werden. Dabei wird Wert auf Nachvollziehbarkeit, Rückverfolgung, die Zuordnung von Verantwortlichkeiten und die Aufbewahrung gelegt. Mit der GLP werden auch die personellen, organisatorischen und räumlichen Voraussetzungen vor der Zulassung eines neuen Medikamentes geprüft.

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